重慶市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于6批（臺(tái)）醫(yī)療器械不符合規(guī)定的通告

重慶市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于6批（臺(tái)）醫(yī)療器械不符合規(guī)定的通告

為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，重慶市藥品監(jiān)督管理局按照醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作安排部署，組織醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作。經(jīng)重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心檢驗(yàn)，標(biāo)示為安徽信靈檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)科技股份有限公司等5家企業(yè)生產(chǎn)的6批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

一、一次性使用真空采血管1批次：安徽信靈檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)科技股份有限公司生產(chǎn)，涉及添加劑（氟化鈉）的含量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

二、透明質(zhì)酸鈉醫(yī)用修護(hù)敷料1批次：寧夏沃美達(dá)生物醫(yī)藥科技有限公司生產(chǎn)，涉及裝量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

三、特定電磁波治療器2批次：重慶康茂文瑞醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)，涉及傳導(dǎo)發(fā)射不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

四、紅外線治療器1批次：重慶雨逸科技有限公司生產(chǎn)，涉及傳導(dǎo)發(fā)射不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

五、紅外線治療儀1批次：重慶蜀軒醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及Ⅰ類設(shè)備，僅L線上裝有熔斷器（對(duì)于I類設(shè)備和有一個(gè)按18l）規(guī)定的功能接地的II類設(shè)備，每根導(dǎo)線都應(yīng)配有熔斷器或過電流釋放器）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

對(duì)以上不符合規(guī)定的產(chǎn)品，已責(zé)成有關(guān)單位采取查封、扣押、暫停銷售、召回等必要的控制措施，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行查處。

特此通告。

附件：6批（臺(tái)）不符合規(guī)定醫(yī)療器械名單

重慶市藥品監(jiān)督管理局

2026年8月10日

附件

6批（臺(tái)）不符合規(guī)定醫(yī)療器械名單

序號(hào)	標(biāo)示產(chǎn)品名稱	被抽查單位	標(biāo)示醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人	規(guī)格/型號(hào)	生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)	抽樣單位	檢驗(yàn)單位	不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)	備注
1	一次性使用真空采血管	重慶武隆福康醫(yī)院	安徽信靈檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)科技股份有限公司	氟化鈉/EDTA-K2/PET 3ml	20250219/2502036	重慶市武隆區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局	重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心	添加劑（氟化鈉）的含量	無
2	特定電磁波治療器	重慶康茂文瑞醫(yī)療科技有限公司	重慶康茂文瑞醫(yī)療科技有限公司	KT-10	2024年12月01日/1024120101053	重慶市藥品監(jiān)督管理局檢查三局	重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心	傳導(dǎo)發(fā)射	無
3	特定電磁波治療器	重慶康茂文瑞醫(yī)療科技有限公司	重慶康茂文瑞醫(yī)療科技有限公司	KT-29	2025年3月31日/2925033101036	重慶市藥品監(jiān)督管理局檢查三局	重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心	傳導(dǎo)發(fā)射	無
4	紅外線治療器	重慶雨逸科技有限公司	重慶雨逸科技有限公司	YK-028	2025/06/13/ 2506130013	重慶市藥品監(jiān)督管理局檢查三局	重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心	傳導(dǎo)發(fā)射	無
5	紅外線治療儀	重慶蜀軒醫(yī)療器械有限公司	重慶蜀軒醫(yī)療器械有限公司	CQX-30H	2025年04月30日/3025040206	重慶市藥品監(jiān)督管理局檢查三局	重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心	Ⅰ類設(shè)備，僅L線上裝有熔斷器	無
6	透明質(zhì)酸鈉醫(yī)用修護(hù)敷料	云陽福生堂藥業(yè)有限公司巫溪縣豐益分公司	寧夏沃美達(dá)生物醫(yī)藥科技有限公司	YF（MT）型，30ml（25×20）/片×6/盒	2025/04/03/ C2025040302	重慶市巫溪縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局	重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心	裝量	無

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