威凱檢測技術有限公司

中國電研威凱公司是集基礎研究、標準化、檢測、認證、檢驗、計量、能力驗證及質(zhì)量提升延伸服務（實驗室技術服務、培訓等）于一體的權(quán)威第三方質(zhì)量技術服務機構(gòu)，建有11個?型檢測基地、7個典型?候試驗站和30多個全球服務?點，可為企業(yè)提供便捷的本地化服務。

中國電研威凱公司長期致力于醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量和行業(yè)健康發(fā)展，擁有集研發(fā)支持、檢驗檢測、動物實驗、臨床試驗CRO、SMO服務、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系（GMP）搭建輔導、ISO13485認證等于一體的醫(yī)療器械全產(chǎn)業(yè)鏈“一站式”服務平臺，能夠企業(yè)提供全生命周期的合規(guī)性服務，幫助企業(yè)實現(xiàn)從產(chǎn)品研發(fā)到生產(chǎn)、上市等全價值鏈的質(zhì)量閉環(huán)。

中國電研威凱公司已獲得多品類的醫(yī)療器械標準國家級CMA資質(zhì)認定和CNAS認可，具備性能、安全、EMC、生物相容性、動物實驗、環(huán)境、材料、微生物、理化、軟件測試、清潔消毒滅菌驗證等檢測服務能力，以及可用性檢測、PEMS獨立軟件、網(wǎng)絡安全、報警等資質(zhì)，覆蓋07/08/09/14/15/19/21/22等器械產(chǎn)品類別，同時獲得超過50個IEC/EN/ISO國際標準授權(quán)，能夠為國內(nèi)外醫(yī)療器械企業(yè)提供的檢測服務覆蓋性能、安全、電磁兼容、微生物、化學、無線射頻、環(huán)境試驗及法規(guī)咨詢等，定制國內(nèi)國際一體化試驗方案。此外，公司擁有《實驗動物使用許可證》、二級生物安全實驗室等資質(zhì)，可滿足醫(yī)院神經(jīng)外科、眼科、骨科、整形外科等多科室器械或高校、科研院所生物醫(yī)用材料開發(fā)的動物實驗需求。

截止目前，中國電研威凱公司已幫助企業(yè)取得超百張國內(nèi)外醫(yī)療器械注冊證，包含萬孚、魚躍、達安基因、龍之杰、科大訊飛等醫(yī)療行業(yè)頭部企業(yè)。

威凱檢測技術有限公司‌是隸屬于中國電研威凱公司的國有第三方檢測機構(gòu)‌。

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