國家質(zhì)檢總局2005年第109號(hào)公告

近日，美國佳滕公司（Guidant Corporation）中國代表處向國家質(zhì)檢總局報(bào)告，該公司生產(chǎn)的有關(guān)型號(hào)心臟起搏器和心臟除顫器存在缺陷，可能會(huì)導(dǎo)致起搏器難以正常工作，危及使用者的生命健康。

為保證廣大消費(fèi)者的人身健康和安全，現(xiàn)公告如下：

一、從即日起，國家質(zhì)檢總局指定承擔(dān)進(jìn)口心臟起搏器檢驗(yàn)檢疫工作的北京檢驗(yàn)檢疫局和上海檢驗(yàn)檢疫局暫停辦理附件1和附件2所列型號(hào)心臟起搏器和除顫器的報(bào)檢和相關(guān)檢驗(yàn)檢疫手續(xù)。

二、有關(guān)型號(hào)產(chǎn)品的中國境內(nèi)用戶盡快與佳藤公司北京辦事處聯(lián)系處理措施，確保使用安全。

佳藤公司北京辦理處聯(lián)系電話：010-65229724

附件：1.美國佳藤公司生產(chǎn)的存在安全缺陷的心臟起搏器的型號(hào)清單

2.美國佳藤公司生產(chǎn)的存在安全缺陷的心臟除顫器的型號(hào)清單

二〇〇五年八月十日

附件1：

美國佳藤公司生產(chǎn)的存在安全缺陷的心臟起搏器的型號(hào)清單

產(chǎn)品系列	型號(hào)
PULSAR® MAX	1170,1171,1270
PULSAR	0470,0870,0970,0972,1172,1272
DISCOVERY®	1174,1175,1273,1274,1275
MERIDIAN®	0476,0976,1176,1276
PULSAR MAX Ⅱ	1180,1181,1280
DISCOVERⅡ	0481,0981,1184,1186,1187,1283, 1284,1285,1286
CONTAK TR®	1241
VIRTUS PLUS® Ⅱ	1380,1480
INTELIS Ⅱ	1483,1484,1485,1384,1385,1349,1499

附件2：

美國佳藤公司生產(chǎn)的存在安全缺陷的心臟除顫器的型號(hào)清單

產(chǎn)品系列	型號(hào)
VENTAK PRIZM® 2 DR	1861,
CONTAK RENEWAL®,	H135,
CONTAK RENEWAL® 2	H155
VENTAK PRIZM AVT	所有
VITALITY AVT	所有
RENEWAL 3 AVT	所有
RENEWAL 4 AVT ICDs	所有
CONTAK RENEWAL 3	H170, H173, H175 （2005年8月1日前生產(chǎn)）
CONTAK RENEWAL 3 HE	H177, H179
CONTAK RENEWAL 4	H190, H195, （2005年8月1日前生產(chǎn)）
CONTAK RENEWAL 4 HE	H197, H199
CONTAK RENEWAL 3 AVT	M150, M155
CONTAK RENEWAL 3 AVT HE	M157, M159
CONTAK RENEWAL 4 AVT	M170, M175
CONTAK RENEWAL 4 AVT HE	M177, M179
RENEWAL RF	H230, H235
RENEWAL RF HE	H239