國(guó)家質(zhì)檢總局2006年第17號(hào)公告

關(guān)于對(duì)進(jìn)口捐贈(zèng)醫(yī)療器械加強(qiáng)監(jiān)督管理的公告 

2004年以來，有國(guó)外慈善機(jī)構(gòu)以捐贈(zèng)名義向我國(guó)轉(zhuǎn)移不符合國(guó)家規(guī)定的醫(yī)療器械，甚至醫(yī)療垃圾，存在重大的安全和健康隱患。為了確保進(jìn)口醫(yī)療器械的安全、有效，保障我國(guó)公民人身健康和生命安全，根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)，現(xiàn)就進(jìn)口捐贈(zèng)的醫(yī)療器械有關(guān)規(guī)定公告如下：

一、禁止境外捐贈(zèng)人在向國(guó)內(nèi)捐贈(zèng)的醫(yī)療器械中夾帶我國(guó)列入《禁止進(jìn)口貨物目錄》的物品。

捐贈(zèng)的醫(yī)療器械應(yīng)為新品，并且已在中國(guó)辦理過醫(yī)療器械注冊(cè)，其中不得夾帶有害環(huán)境、公共衛(wèi)生和社會(huì)道德及政治滲透等違禁物品。

二、凡進(jìn)口屬于《自動(dòng)進(jìn)口許可機(jī)電產(chǎn)品目錄》內(nèi)的捐贈(zèng)醫(yī)療器械，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)在辦理海關(guān)報(bào)關(guān)手續(xù)前，向商務(wù)主管部門申請(qǐng)辦理《中華人民共和國(guó)自動(dòng)進(jìn)口許可證》，并持該證件向海關(guān)辦理通關(guān)手續(xù)。

三、國(guó)家質(zhì)檢總局在檢驗(yàn)前對(duì)進(jìn)口捐贈(zèng)的醫(yī)療器械實(shí)施備案登記管理。凡向中國(guó)境內(nèi)捐贈(zèng)醫(yī)療器械的境外捐贈(zèng)機(jī)構(gòu)，須由其或其在中國(guó)的代理機(jī)構(gòu)向國(guó)家質(zhì)檢總局申請(qǐng)登記；對(duì)國(guó)外捐贈(zèng)機(jī)構(gòu)所捐贈(zèng)的醫(yī)療器械須在檢驗(yàn)前向國(guó)家質(zhì)檢總局進(jìn)行備案，并由國(guó)家質(zhì)檢總局對(duì)備案材料是否符合本公告第一條要求進(jìn)行預(yù)審。必要時(shí)，國(guó)家質(zhì)檢總局將組織實(shí)施裝運(yùn)前預(yù)檢驗(yàn)。國(guó)家特殊需要的，由民政部商國(guó)家質(zhì)檢總局作特殊處理。

四、海關(guān)對(duì)進(jìn)口捐贈(zèng)的醫(yī)療器械（不論是否屬于《實(shí)施檢驗(yàn)檢疫的進(jìn)出境商品目錄》內(nèi)），憑檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)出具的注明“上述物品為捐贈(zèng)物品”的《入境貨物通關(guān)單》驗(yàn)放，對(duì)其中涉及進(jìn)口許可證管理的，海關(guān)還應(yīng)驗(yàn)核進(jìn)口許可證件。

五、接受進(jìn)口捐贈(zèng)醫(yī)療器械的單位或其代理必須向使用地檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)申請(qǐng)辦理進(jìn)口檢驗(yàn)。檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)憑經(jīng)核準(zhǔn)有效的備案材料接受報(bào)檢，實(shí)施口岸查驗(yàn)，使用地檢驗(yàn)。

對(duì)經(jīng)檢驗(yàn)檢疫合格的進(jìn)口捐贈(zèng)的醫(yī)療器械，檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)出具《入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明》后，受贈(zèng)單位（或個(gè)人）方可使用。對(duì)判定不合格的進(jìn)口捐贈(zèng)的醫(yī)療器械，按照商檢法及其實(shí)施條例的有關(guān)規(guī)定處理，或移交相關(guān)海關(guān)按有關(guān)規(guī)定處理。有關(guān)處理結(jié)果須盡快上報(bào)質(zhì)檢總局和海關(guān)總署。

六、民間組織業(yè)務(wù)主管單位和登記管理機(jī)關(guān)對(duì)接受進(jìn)口捐贈(zèng)的民間組織加強(qiáng)監(jiān)督管理。對(duì)接受進(jìn)口違反國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)捐贈(zèng)的相關(guān)民間組織，尤其是涉及惡意向中國(guó)轉(zhuǎn)移醫(yī)療垃圾的，應(yīng)予以嚴(yán)肅處理，直至撤銷其登記。

七、本公告自發(fā)布之日起執(zhí)行。

 

國(guó)家質(zhì)檢總局                  　海關(guān)總署 

 

商 務(wù) 部                　　  　民 政 部

 

二〇〇六年二月十五日