特殊醫學用途配方食品按新國標注冊問答

特殊醫學用途配方食品按新國標注冊問答

一、申請人何時可按新國標提交注冊申請？何時必須按新國標組織生產？

自新國標發布之日起，申請人即可按新國標提出產品注冊（含變更）申請，獲得注冊后即可按新國標注冊的產品配方、生產工藝等技術要求組織生產。自新國標實施之日起，生產企業應當按照新國標注冊的技術要求組織生產，此前按照《食品安全國家標準特殊醫學用途配方食品通則》（GB 29922-2013）生產的產品可以銷售至保質期結束。考慮到補正材料、審評審批等環節所需時間，需按新國標變更注冊的，建議申請人盡早提交變更注冊申請。

二、申請人按新國標提交注冊申請時，哪些情形按變更辦理？哪些情形按新產品注冊辦理？

對已獲得注冊的特殊醫學用途配方食品，申請人僅按新國標調整產品配方、標簽說明書或產品類別的，原則上按變更注冊辦理。例如，根據新國標膳食纖維能量系數修訂產品能量和其他營養成分標示值，根據二十二碳六烯酸（DHA）和二十碳四烯酸（AA）計量單位變化修訂標示值等。同時調整產品配方、生產工藝等內容，實質上已構成新產品配方的，按注銷原產品、申請新產品注冊辦理。

三、已獲得注冊產品按新國標申請注冊（含變更）的，需提交哪些申請材料、是否需要提交穩定性研究材料、是否需要進行現場核查和抽樣檢驗？

對已獲得注冊的特殊醫學用途配方食品，申請人按新國標申請注冊（含變更）的，應按《特殊醫學用途配方食品注冊申請材料項目與要求（試行）（2017修訂版）》提交材料，未發生變化的材料不再重復提交，并予以說明。產品研發報告中，應詳細說明產品配方、生產工藝等調整的研發論證情況以及調整前后的差異。

申請人應參照《特殊醫學用途配方食品穩定性研究要求（試行）（2017修訂版）》要求組織開展穩定性研究，并保留記錄備查。

審評機構根據食品安全風險組織對申請人進行生產現場核查和抽樣檢驗。對已獲注冊的特殊醫學用途配方食品，申請人僅按新國標申請注冊（含變更）且生產工藝未發生實質性變化的，一般不再進行生產現場核查和抽樣檢驗。

四、哪些產品可按照新國標申請變更產品類別？

按照《食品安全國家標準特殊醫學用途配方食品通則》（GB 29922-2013）產品類別已獲得注冊的產品，符合新國標新增產品類別及技術要求的，可申請變更產品類別，并提供相應依據。

五、部分調整型全營養配方食品應針對產品配方設計及適用的特殊醫學狀況人群提供哪些材料？

申請注冊部分調整型全營養配方食品的，應針對申請注冊產品的臨床使用場景、適用人群、不適用人群（禁用或/和慎用人群等）等進行全面評估，并提供產品能量、宏量營養素等調整依據，適用人群、不適用人群以及確定依據，臨床使用或研究材料等，在標簽說明書中增加相應風險提示。

六、部分調整型全營養配方食品能否適用《特殊醫學用途全營養配方食品注冊指南》？

部分調整型全營養配方食品屬于《食品安全國家標準特殊醫學用途配方食品通則》（GB29922-2025）中新增的類別，不能適用《特殊醫學用途全營養配方食品注冊指南》。

七、適用于1歲～10歲人群的乳蛋白深度水解配方針對適用的特殊醫學狀況人群方面應提供哪些材料？

為保障產品的安全性、營養充足性和特殊醫學用途臨床效果，適用于1歲～10歲食物蛋白過敏人群的乳蛋白深度水解配方，一般應提供申請注冊產品或所使用水解蛋白針對適用人群的臨床試驗材料；適用于1歲～10歲胃腸道功能障礙人群的乳蛋白深度水解配方，可從胃腸道功能癥狀改變等方面提供臨床使用依據。

八、新國標中哪些類別產品需開展臨床試驗？

設計適用于特定疾病人群的產品，一般應針對申請注冊產品開展臨床試驗。

九、申請腫瘤全營養配方食品注冊有哪些要求？

申請注冊腫瘤全營養配方食品，應符合《食品安全國家標準腫瘤全營養配方食品》（GB 31662-2025）相關要求。一般應針對申請注冊產品開展臨床試驗。申請材料應按《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》《特殊醫學用途配方食品注冊申請材料項目與要求（試行）（2017修訂版）》相關要求提交。

十、按照新國標申請注冊的產品，其申請材料應滿足什么條件？

按照新國標申請注冊的產品，其產品配方、產品標準要求、三批次試制產品檢驗報告等各項申請材料均應符合《食品安全國家標準特殊醫學用途配方食品通則》（GB29922-2025）的相應要求。符合“臨床急需且尚未批準過的新類型”等《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》規定情形的，可以申請適用優先審評審批程序。