8部門發文保障兒童用藥 “小藥箱”裝滿“大關愛”

5月7日，國家衛生健康委等8部門公布《關于改革完善兒童用藥供應保障機制的實施意見》，從研發源頭到臨床使用，從生產供應到支付保障，全面提高兒科供藥用藥能力，讓兒童用藥更有保障更安全。

研出新路，讓兒童有新藥、好藥用——

兒童并非成人的“縮小版”，其臟器發育、藥物代謝具有特殊性。長期以來，適合兒童的專用藥品少、適宜劑型規格缺等問題突出，成為臨床診療和家長心中的“痛點”。

實施意見將“創新研發支持”擺在首位，直擊源頭短板。

完善鼓勵研發申報兒童藥品清單和鼓勵仿制藥品目錄配套政策，對納入其中的兒童用藥予以優先審評審批等；加強兒童用藥審評審批全過程充分溝通交流，早期介入、研審聯動，允許滾動提交資料，持續提升研發效率……

一系列政策將重點為兒童專用創新藥、罕見病用藥、重大疾病防治用藥以及符合兒童特點的新劑型新規格研發“提速”。

根據實施意見，探索組織建立全國兒童臨床試驗協作網和跨機構倫理審查機制，集中資源、協同招募研究參與者，整體提升兒科臨床試驗機構規范化管理水平。

同時，引導醫療機構對適宜兒童使用但缺乏兒童用藥信息的藥品開展協同研究，將已有中國成人數據的藥品安全外推至中國兒科人群，進一步激活現有藥品的兒童應用潛力，填補信息空白。

供有保障，讓藥架不空、質量更優——

有了藥，還要供得上、質量穩，尤其是小品種、易短缺藥。

實施意見著力深化兒童用藥產業鏈供應鏈韌性，支持小品種藥（短缺藥）集中生產基地的定點生產品種納入更多兒童用藥，不斷豐富中央和地方兩級儲備中的兒童用藥。尤其在季節性傳染病流行高發期間，加強抗病毒、解熱鎮痛等兒童常用藥品供應保障。

生產質量監管也將進一步強化。優先支持兒童用藥生產企業（包括現有生產線可延伸生產兒童用藥）開展技術改造和設備更新；強化兒童用藥全流程追溯監管，逐步實現“一物一碼”全鏈條追溯……一系列“硬舉措”守住安全底線，讓每一粒兒童用藥都有跡可循。

此外，要與新發布的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》做好銜接，對臨床確有需要的兒童用藥品種，市場上沒有供應或者沒有供兒童使用的劑型、規格的，制定兒童常用醫療機構制劑清單，支持醫療機構配制、使用。

用得科學，用藥安全再升級——

藥品說明書是安全用藥的“導航圖”，但部分藥品說明書中兒童用藥項目往往信息寥寥，導致臨床用藥“摸著石頭過河”。

實施意見對此開出“處方”：國家將支持符合條件的兒科相關醫療機構、行業學（協）會對已上市化學藥品及治療用生物制品（細胞基因治療產品和血液制品除外）的藥品說明書，按規定提出增加和補充完善兒童適應癥、用法用量等重要信息……

未來將有更多藥品擁有“兒童版”說明書，指導臨床精準用藥。

在醫療機構端，開展兒科醫療服務的二級以上醫療機構定期對藥品供應目錄中兒童用藥進行評估和調整等，為更多適宜的兒童專用藥進入醫院打開“大門”。

“小藥箱”裝滿“大關愛”。隨著各項措施逐步落地，兒童用藥需求將得到更好保障。