事關特殊醫學用途配方食品新版細則向社會征求意見

據“市說新語”微信公眾號消息，為進一步嚴格特殊醫學用途配方食品（以下簡稱特醫食品）生產許可，督促企業落實主體責任，嚴格技術審查要求，筑牢特醫食品安全底線，市場監管總局組織修訂了2019版《特殊醫學用途配方食品生產許可審查細則》，現就2025版《特殊醫學用途配方食品生產許可審查細則（征求意見稿）》（以下簡稱2025版審查細則（征求意見稿））向社會公開征求意見。

與2019版相比，2025版審查細則（征求意見稿）主要修訂了6個方面內容：一是按照新版《食品安全國家標準 特殊醫學用途配方食品通則》（GB 29922—2025）和《食品安全國家標準 特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596—2025），修改細化特醫食品生產許可品種明細。二是督促企業落實食品安全主體責任，明確企業負責人、食品安全總監、食品安全員的資質和崗位職責，將建立健全日管控、周排查、月調度等食品安全風險防控動態管理機制等內容列為生產許可條件“管理制度”的重要核查內容。三是按照《食品安全國家標準 特殊醫學用途配方食品良好生產規范》（GB 29923—2023），進一步明確清潔作業區、準清潔作業區環境控制要求，規定生產固態產品的清潔作業區在生產時應保持干燥，防止微生物孳生及污染。四是為保障特醫食品產品均勻性和殺菌效果，增加關鍵設備運行狀態監控、故障報警或監控措施要求，或采取有效的人工監控措施，保障殺菌、混合等關鍵工藝參數符合獲得產品注冊時的工藝技術要求。五是針對特醫食品的適用人群和過敏風險管理需求，強化產品過敏風險管控，進一步明確對致敏物質有特殊要求產品的原料存放和標識要求，避免存取差錯及造成污染。六是進一步嚴格原料管理，要求企業建立原料中的風險物質監測機制，采取風險監測或進貨查驗等方式，嚴控食品安全風險，同時強化食品包裝材料及配套容器工具等供應商現場審核、使用情況有效追溯等要求。

為嚴格生產許可，統一現場核查標準，方便現場核查，在現有《食品、食品添加劑生產許可現場核查評分記錄表》的基礎上，市場監管總局制定了《特殊醫學用途配方食品生產許可現場核查評分記錄表》作為2025版審查細則（征求意見稿）的附錄，將用于指導生產許可現場核查。